Multiple Sklerose: Betaferon® erhält Empfehlung zur Anwendung in Schwangerschaft

Betaferon® erhält Empfehlung zur Anwendung in Schwangerschaft

Das neue Label erlaubt die Anwendung von Betaferon auch während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn dies klinisch angezeigt ist

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat sich für eine Aktualisierung der Betaferon®-Fachinformation (Interferon beta-1b, IFNβ) bei Multipler Sklerose (MS) in der Schwangerschaft ausgesprochen. Eine Analyse mehrerer europäischer Register zur Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft mit Daten von MS-Patientinnen über die vergangenen Jahre zeigte, dass eine IFNß-Behandlung vor der Schwangerschaft oder in der Frühschwangerschaft ohne negative Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft blieb. Frauen mit schubförmiger MS können daher ihre Behandlung mit Betaferon fortsetzen, bis die Schwangerschaft bestätigt ist. Entsprechend müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit Betaferon keine zuverlässige Verhütungsmethode mehr anwenden. Darüber hinaus kann die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

„Die meisten Frauen mit schubförmiger MS befinden sich im gebärfähigen Alter. Sie haben häufig Bedenken, ihre MS-Therapie fortzuführen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder unbeabsichtigt schwanger werden. Die Ergebnisse groß angelegter beobachtender und prospektiver Studien, die zeigen, dass die Behandlung mit Interferon beta bis zu einer Schwangerschaft oder bei Bedarf auch während der Schwangerschaft fortgesetzt werden kann, stimmen zuversichtlich“, erklärt Michael Devoy, Bayer Chief Medical Officer, Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance der Bayer AG. „Wir hoffen, dass die in die EU-Produktinformation aufgenommenen Informationen Ärzte dazu ermutigen werden, mit Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, über ihre MS-Behandlung zu sprechen.“

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf umfangreichen Studien, die anhand der populationsbasierten Register in Finnland und Schweden sowie des europäischen IFNß- Schwangerschaftsregisters durchgeführt wurden. In diesen Studien wurden Daten von Frauen analysiert, die sich einer IFNß-Behandlung unterzogen, um Informationen über die Risiken von IFNß für Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und ihre Kinder zu erhalten. Die Daten zeigen eine ähnliche Rate an Geburtsfehlern und Spontanaborten (z.B. Fehlgeburten) bei schwangeren Frauen, die IFNβ ausgesetzt sind oder waren, im direkten Vergleich mit Schwangeren ohne IFNß-Exposition oder mit Schätzungen aus der Allgemeinbevölkerung.

Über Betaferon / Betaseron
Das Arzneimittel Betaferon, das in den USA und in Kanada unter der Handelsbezeichnung Betaseron vermarktet wird, war die erste zugelassene krankheitsmodifizierende MS-Therapie. Betaferon ist heute eine weltweit anerkannte, gut etablierte Behandlungsoption bei MS mit einer Erfahrung von über 1,6 Millionen Patientenjahren. In Europa und den USA ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS (klinisch isoliertes Syndrom (CIS), schubförmig-remittierende MS (RRMS) und sekundär-progrediente MS (SPMS)) zugelassen.

Über Multiple Sklerose (MS)
Weltweit sind etwa 2,5 Millionen Menschen an Multipler Sklerose (MS) erkrankt. MS ist die häufigste, chronische, progrediente Erkrankung des zentralen Nervensystems im jungen Erwachsenenalter. Die Wahrscheinlichkeit einer zunehmenden Behinderung steigt mit der Erkrankungsdauer an. Die MS-Symptome können von Patient zu Patient unterschiedlich sein, ihr Auftreten ist nicht vorhersagbar. Folgende Symptome treten häufig bei MS-Patienten auf: Fatigue oder abnorme Müdigkeit, Verschwommen sehen auf einem oder auf beiden Augen, Doppelsehen, Lähmungen in einer oder mehreren Extremitäten, Taubheitsgefühle und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen und im Rumpf, Spastik (Muskelsteifheit), Schwindel, undeutliches Sprechen und Störungen der Blasen- und Darmfunktion.

Quelle: Pressemeldung Bayer Vital GmbH

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